YYT0489-2023一次性使用无菌引流导管球囊抗拉性能测试说明

YY/T 0489-2023《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》是一项医药行业标准，于 2023 年 11 月 22 日发布，2024 年 12 月 1 日实施2。该标准规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。《YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》中附录 L 规定了测定球囊抗拉性的试验方法。

原理：将引流导管放入漏斗状支撑套内并充盈球囊，连接砝码并轻轻向下放，直至其悬挂在引流导管上，保持位置 2min 后，将砝码提升至其悬挂位置上方 60cm 处并释放，使其自由垂直下落。

该测试适用于尺寸在4.66mm8.66mm（14Fr26Fr）范围内的无菌引流导管球囊。对于尺寸小于14Fr的引流导管，标准中未规定具体要求，但制造商可以基于风险评定给出限定值。

测试步骤

准备阶段：

1.将引流导管放入漏斗状支撑套内，并确保球囊正确坐于固定孔上。

2.使用3mL~5mL的蒸馏水或去离子水充盈球囊，并轻轻拉动以检查其完整性。

静态试验：

1.将砝码连接至引流导管的管身或引流锥形接头上，并轻轻向下放，直至其自由悬挂在引流导管上。

2.保持该位置2分钟，以评估球囊在静态条件下的抗拉性能。

冲击力试验：

1.静态测试后，使用同样的装置进行冲击力试验。

2.将连接至引流导管锥形接头的砝码提升至其悬挂位置上方60cm处（对于较短的引流导管，应加长锥形接头和砝码间的距离以实现这一长度）。

3.释放砝码，使其自由垂直下落，以评估球囊在受到冲击力作用下的抗拉性能。

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